KARON GRILLI Faron-sijoittajilla on edessä poikkeuksellisen jännät ajat. Yhtiö on saanut tiedot kehittämänsä bexmarilimabin suoriutumisesta toisen vaiheen eli faasi II:n tutkimuksissa. Tuloksista on kerrottu sijoittajille namupaloja, mutta tarkempaa tietoa on luvassa vasta touko-kesäkuun vaihteessa, jolloin Faron esittelee tuloksia Chicagossa järjestettävässä toimialatapahtumassa.
”Olemme päässeet syövänhoidon superbowl’iin ASCOon suulliseen esitykseen esittämään yksityiskohdat. Se on iso, merkittävä virstanpylväs. Tietääkseni mikään suomalainen yhtiö ei ole siellä vielä ollut”, Faronin toimitusjohtaja Juho Jalkanen sanoo Karon Grillissä.
Toisen vaiheen kliiniset testit ovat lääkekehitysyhtiölle tärkeä rajapyykki ja lääkekehityksen risteyskohta. Vain vähemmistö lääkeaihioista – ehkä 20–30 prosenttia – pääsee sen läpi ja edelleen jatkokehitettäväksi.
Tähän asti saatujen tietojen valossa Faronin bexmarilimabin osalta näyttää hyvältä. Esimerkiksi Inderesillä Faronia seuraava analyytikko Antti Siltanen arvioi bexmarilimabin toisen vaiheen tutkimuksen onnistumistodennäköisyyden olevan 90 prosenttia.
Soidintanssin kliimaksi
Jos lääkekehitys etenee kolmanteen vaiheeseen, jossa lääkettä testataan suuremmalla potilasjoukolla, Faronin kaltainen lääkekehitysyhtiö tyypillisesti hankkii itselleen kumppaniksi lääkeyhtiön, sillä kolmannen vaiheen tutkimus maksaa paljon rahaa, tässä tapauksessa Jalkasen arvion mukaan ehkä 50 miljoonaa euroa.
Lääkeyhtiö maksaa lääkekehitysyhtiölle tyypillisesti kertakorvauksen ja sen jälkeen kehityksen vaiheisiin sidottuja etappimaksuja. Lääkekehitysyhtiö yleensä myös saa osan lääkkeen myyntituloista sitten, kun se alkaa kerryttää niitä. Valtaosa myyntituloista menee kuitenkin lääkeyhtiölle.
Faron on käynyt neuvotteluja potentiaalisten lääkeyhtiökumppaneiden kanssa. Käynnissä ovat Faronin historian tärkeimmät neuvottelut.
”Isot farmayhtiöt ovat hieman konservatiivisia ja yrittävät välttää riskiä. On ollut vuosien työ kasvattaa heitä ymmärtämään, miten tämä molekyyli toimii. Sitten alkavat ne todelliset soidintanssit, ja nyt ollaan kliimaksikohdassa.”
Kolmosvaiheeseen ensi vuonna
Sinapinvalintakysymykseen vastatessaan Juho Jalkanen valitsee sekä vihreän että mustan sinapin: partnerisopimus solmitaan vuoden 2025 aikana ja faasi III:n tutkimukset alkavat vuoden 2026 aikana.
”Tykkään paljon sinapista!”
Ennen kolmannen vaiheen tutkimuksia tarvitaan vielä Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomaisen FDA:n lupa.
”Tällä datasetillä [toisen vaiheen tutkimustulokset] lähdetään käymään FDA:n luona”, Jalkanen kertoo. ”Anomme tapaamisajan toukokuun aikana, ja siihen menee yleensä 1–2 kuukautta.”
Kolmanteen vaiheeseen pääseminen on lääkekehitysyhtiölle iso harppaus. Toisen vaiheen läpäisseistä lääkeaihioista suunnilleen kaksi kolmesta läpäisee myös kolmannen vaiheen.
Rahoituskierrokset silmät sidottuina
Faron järjesti vuosi sitten noin 30 miljoonan euron osakeannin. Sillä saaduilla rahoilla piti saavuttaa valmius siirtyä faasi III:een.
Kuluvan vuoden helmikuussa Faron kuitenkin järjesti 12 miljoonan euron suunnatun 1,72 euron osakekurssilla eli kymmenen prosenttia alle senhetkisen osakekurssin. Huhtikuussa yhtiö kertoi lisäksi 35 miljoonan euron vaihtovelkakirjasopimuksesta, josta nostettiin saman tien 15 miljoonan erä.
Voisi kuvitella, että faasi II:n hyvät tulokset nostaisivat osakekurssia ja helpottaisivat rahoituksen järjestelyä, kun epävarmuus poistuisi. Miksi yhtiö on tehnyt isoja rahoitusjärjestelyjä juuri tutkimustulosten julkistamisen kynnyksellä?
Jalkanen perustelee mittavaa rahoituksen keräämistä käynnissä olevien kumppanineuvottelujen neuvotteluasemalla.
”Nyt kukaan ei pysty vain istumaan odottamaan, että riittääkö noilla kassa. Kassa meiltä ei lopu kesken”, Jalkanen sanoo. ”Meillä on aina ollut yhtiössä se epävarmuus, että kassa loppuu. Miten ne rahoittaa itsensä? Se pyyhittiin kertaheitolla pois pöydältä.”
Tähtäimessä miljardilääke
Juho Jalkanen puhuu blockbusterista eli vähintään miljardin dollarin vuosimyyntiin yltävästä lääkkeestä.
Yhden potilaan hoito vastaavan kaltaisilla lääkkeillä maksaa Jalkasen mukaan Euroopassa 100 000–150 000 euroa, Yhdysvalloissa jopa 200 000–250 000 euroa. Yhdysvalloissa ja EU:n suurissa maissa kummassakin yhteensä on Jalkasen mukaan 20 000 uutta korkean riskin MDS-potilasta vuodessa.
Näistä päästään kertolaskulla kymmeneen numeroon. Tuosta markkinasta Faronin bexmalirimab-lääkkeen pitäisi sitten saada suuri osa yltääkseen blockbusteriksi.
Lääkekehitysyhtiöiden saama rojaltiprosentti tapaa olla sitä parempi, mitä suurempi lääkkeen myyntitulo on. Blockbusterit pääsevät parinkymmenen prosentin rojaltitasolle. Se tarkoittaisi yhdeksällä numerolla ilmoitettavaa vuosituloa Faronille.
Lääkeyhtiön kanssa käytävissä neuvotteluissa sovitaan paitsi etappimaksuista ja rojalteista myös siitä, mihin kaikkeen lääkeyhtiö saa käyttää lääkettä. Sama lääke kun saattaa tepsiä myös muihin hoitotarpeisiin. Jatkaako lääkekehitysyhtiö niiden tutkimista omin päin ja omalla rahoituksella?
Faron on kehitystyössä pitkällä mutta paratiisiin on vielä kosolti katua kuljettavana, eikä ole suinkaan varmaa, päästäänkö sinne asti. Faronillakin on omakohtaisia katkeria kokemuksia, sillä sen aiempi lääkeaihio traumakine kompastui muutamia vuosia sitten kolmosvaiheessa.
Karo Hämäläinen
Kirjoittaja on kirjailija ja sijoittamiseen erikoistunut vapaa grillinpitäjä.
Karon Grilli -haastattelu on tehty yhteistyössä Faronin kanssa. Yhtiö maksaa osallistumisesta ohjelmaan mutta ei vaikuta siinä esitettyihin kysymyksiin.
