KARON PÖRSSI "Yhtiön tavoite on saada vuoden 2018 aikana CE-merkki ja käynnistää kaupalliset ponnistelut", kirjoitti BBS-Bioactive Bone Substitutesin hallitus vuotta 2017 koskevassa toimintakertomuksessa.
Tämä tavoite kerrottiin myös sijoittajille vuoden 2018 alussa, kun yhtiö järjesti osakeannin ja hakeutui kaupankäynnin kohteeksi Helsingin pörssin First North -markkinapaikalle.
"Artebone on tuotekehityksen osalta valmis, ja yhtiö hakee sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää", yhtiö julisti. Hakea-verbin muoto "hakee" voi tarkoittaa joko parhaillaan käynnissä olevaa tai tulevaisuudessa tapahtuvaa tekemistä.
Listautumisannin markkinointikiertueella kerrottiin, että syksy 2017 oli laadittu CE-merkinnän vaatimia papereita ja että "tämän vuoden alussa on saatu CE-merkinnän hakuprosessi alkuun – ja sekin on nyt sitten menossa".
Menossa voi olla, mutta onko tulossa?
Viime viikolla eli elokuussa 2021 BBS kertoi: "Ensimmäisen puolen vuoden aikana ja sen jälkeen on ilmennyt toimitusten viivästymisiä, poikkeamia ja laitevikoja, jotka ovat viivästyttäneet CE-merkintähakemuksen jättämistä. Yhtiön arvio CE-merkintähakemuksen jättämisen aikataulusta ei julkaisuhetkellä ole vielä tarkentunut, mutta siitä tullaan tiedottamaan mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään syyskuun loppuun mennessä."
Kolme ja puoli vuotta sitten hakuprosessi oli saatu alkuun ja se "oli menossa", mutta vieläkään ei tiedetä edes sitä, milloin hakemus jätetään.
Kuinka tässä näin kävi? Miten tällainen on mahdollista?
"Kaikki kohdat täytetty"
Yhtiöesite on virallisin dokumentti, jonka julkisen kaupankäynnin kohteeksi hakeutuva yhtiö laatii.
"Kaikki CE-merkkihakemuksen vaatimat kohdat on täytetty ja lupahakemus on loppuvaiheissaan."
Niin lukee BBS-Bioactive Bone Substitutesin yhtiöesitteessä, joka on laadittu alkuvuoden 2018 osakeantia ja sitä seurannutta First North -listautumista varten.
Tuolle lauseelle perustui BBS:nsijoitustarina: yhtiö olisi aivan kaupallistamisen kynnyksellä, ja kelkkaan mukaan pääsemistä tarjottiin myös muille sijoittajille.
Osakeannilla kerätylle rahallekin oli selvät tarpeet. Ensinnäkin tuotantolinja päivitettäisiin kaupallisen tuotannon vaatimuksiin. Toiseksi resursseja tarvittaisiin "lopullisten CE- ja FDA-merkintöjen hakuprosesseihin ja virallisiin tarkastuksiin". Kolmanneksi firma palkkaisi uuden toimitusjohtajan ja rakentaisi myyntiverkoston. Neljänneksi palkattaisiin lisää henkilökuntaa markkinointiin ja myyntiin.
Tarinassa oli kuitenkin epäuskottavia piirteitä. Minua vaivasi eniten dilemma, joka kytkeytyy epäsymmetriseen tietoon. Jos nykyisillä omistajilla on tiedossa, että rahahanat ovat juuri aukeamaisillaan, miksi ihmeessä he juuri silloin kutsuvat muita mukaan? Eikö olisi järkevämpää heidän itsensä ja firman kannalta odottaa pari kuukautta ja ottaisivat rahaa sisään paljon paremmalla arvostuksella sitten, kun CE-merkintä olisi plakkarissa?
Koska en ymmärtänyt tätä enkä päässyt kysymään asiasta yhtiön roadshow'lla, jätin osallistummatta antiin ja jäin odottamaan CE-merkinnän saamista.
Osakeanti ei mennyt läpi kuin osin. Yhtiö tavoitteli 7,7 miljoonaa euroa, mutta sai siitä alle puolet.
Silmänkäännöllä syy Brexitiin
Odottaa on saanut.
Elokuun 2018 lopussa puolivuotiskatsauksessaan BBS kertoi: "Yhtiöllämme ei ole vielä liikevaihtoa mutta tuotteen myyntilupaan vaadittavat CE-merkinnän ja FDA-hyväksynnän hakuprosessit ovat parhaillaan menossa."
Yhtiö ei muuttanut arviotaan siitä, että CE-merkintä saataisiin vuoden 2018 aikana. Sen sijaan maaliskuun 2019 lopulla julkaisemassaan tilinpäätöstiedotteessa BBS kertoi: "Valvova viranomainen (Notified Body) varautuu Brexitiin ja on siirtämässä pääkonttorin Lontoosta Amsterdamiin. Lisäksi on astunut voimaan uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus MDR (Medical Device Regulation). Nämä saattavat vaikuttaa CE-merkinnän valmistumisen aikatauluun." Yhtiö lisäsi: "Tuotteen myyntilupaan vaadittavat CE-merkinnän ja FDA-hyväksynnän hakuprosessit ovat parhaillaan menossa. Myynnin oletetaan alkavan viimeistään ensi vuonna heti, kun CE-merkintä on saatu."
Tässä vaiheessa olisi tietenkin voinut kysellä, miksi aikataulu oli jo viivästynyt näin paljon. Eikä BBS todellakaan ollut vielä maininnut, ettei se ollut edes jättänyt CE-merkintähakemusta. Sen sijaan sijoittajien silmät käännettiin Brexitiin.
Kesällä 2019 yhtiö järjesti jo uuden osakeannin. Syynä ei tietenkään ollut niin maallinen asia kuin rahantarve vaan ylevä halu lisätä osakkeenomistajien määrää Ruotsissa. Niinpä ruotsalaissijoittajat saivat merkitä BBS:n osakkeita 28,10 Ruotsin kruunun hintaan. Osakkeista meni kaupaksi vain osa, ja annilla saatiin kassaan vain 1,7 miljoonaa Ruotsin kruunua.
Tuo on summa kulujen jälkeen. Kuluihin hupeni puolet osakeannilla kerätyistä rahoista, yhteensä 1,5 miljoonaa kruunua.
Vuoden 2019 puolivuotiskatsauksessa alkoi tarinointi CE-merkintähakemuksen viivästymisestä proosakatkelmalla:
"Lontoolaisen Nofied Bodyn (Ilmoitettu Laitos) tuotteemme hyväksymisprosessissa mukana olleet arvioijat, joiden kanssa oli päästy yhteisymmärrykseen hyväksymispolusta, siirtyivät muihin tehtäviin ilmeisesti Brexitiin liittyen. Notified Bodyn asettama uusi arvioija, katsoi että suureneläimen kokeessa olisi pitänyt olla yksi lisäkontrolliryhmä, joka liittyy lääkkeellisyyden poissulkuun. Meillä olisi ollut mahdollisuus haastaa tämä ehdotus keskustelemalla Notified Bodyä valvovan viranomaisen kanssa, mutta se ei enää ollut tämän vuoden puolella Brexitin vuoksi mahdollista, sillä Notified Body oli rekisteröitynyt Amsterdamiin. Näin ollen ei jäänyt muuta mahdollisuutta kuin tehdä eläinkoe uudestaan. Eläimet on operoitu elokuussa 2019, ja 3 viikon seurantatuloksien arvellaan olevan valmiit helmikuussa 2020. Silloin on tarkoitus jättää CE-merkkianomus ja täydentää sitä myöhemmin 8 ja 12 viikon tuloksilla."
Suureläimen kokeessa olisi pitänyt olla lisäkontrolliryhmä lääkkeellisyyden poissulkuun? Kirjallisuustieteen maisterin tulkintavälinearsenaali ei riitä.
No, Brexitin vika.
"Tarjouspyyntöön on vastattu"
Kun yhtiöllä ei ole myytävää tuotetta eikä palvelua mutta kulut juoksevat, seuraus on ilmeinen: kassa hupenee.
Viime vuonna kesän kynnyksellä BBS kertoikin suunnittelevansa 5,5 miljoonan euron osakeantia muun muassa CE-merkinnän hakuprosessin loppuun saattamiseen, tuotteen kaupallistamiseen CE-merkinnän saamisen jälkeen, lisähenkilökunnan palkkaamiseen markkinointiin ja myyntiin sekä tuotanto- ja valmistustoimintoihin sekä tuotantolinjan päivittämiseen.
Yhtiö sai annilla 4,8 miljoonan euron varat kulujen jälkeen.
"Päivitetty CE-merkintähakemus jätetään heti, kun saamme Notified Bodylta (Ilmoitettu Laitos) lopullisen sopimuksen", BBS:n toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi sanoi osakeannin tuloksesta kertovassa tiedotteessa.
"Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa", kuului BBS:n 7. elokuuta 2020 julkaiseman tiedotteen otsikko.
Tiedotteessa toimitusjohtaja kaivoi riemua jo hieman perifeerisemmästä seikasta: "Olemme iloisia, että viranomainen on maailmaa koettelevan koronapandemian hoitamisen ohella ehtinyt vihdoin vastaamaan tarjouspyyntöömme."
Harvempi yhtiö tiedottaa sijoittajille, että yhteistyökumppani on vastannut tarjouspyyntöön, mutta pienelle yhtiölle sekin voi toki olla osakekurssiin vaikuttava seikka.
Kuun lopulla aikataulu olikin jo "täsmentynyt".
"Prosessi viimein käynnistetty"
Elokuun 2020 viimeisenä päivänä BBS julkisti puolivuotistiedotteensa. Siinä oli mukana myös vuoden 2021 näkymät.
"Yhtiö viimeistelee CE-merkintähakemuksen käsittelyä Ilmoitetun Laitoksen kanssa alkuvuodesta. Yhtiön tuotantoprosesseja valmistellaan varsinaisen tuotannon aloittamiseen. Markkinoinnin ja myynnin valmistelut on aloitettu jo vuoden 2020 puolella ja lanseerauksen valmistelut jatkuvat alkuvuodesta. Lanseerauksen odotetaan käynnistyvän aikavälillä huhti–kesäkuussa 2021. Loppuvuodesta 2021 liikevaihdon kehityksen odotetaan alkavan vielä verkkaisesti alalle tyypilliseen tapaan."
Selitysproosasta julkaistiin seuraava luku:
"Keväällä 2020 jouduimme vielä kokemaan viranomaistahojen puolella syntyneiden ongelmien vaikutukset toiminnassamme. Uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) johdosta Ilmoitettu Laitos (BSI), jonka kanssa olemme aiemmin jo toimineet ja jolta pyysimme hakemuksen käsittelyä varten uutta sopimusta, ei pystynyt puoleen vuoteen ottamaan vastaan hakemustamme, koska asetuksen aiheuttama suuri muutoshakemusten ryöppy oli ruuhkauttanut heidän organisaationsa. EU-komission päätöksellä asetuksen muutosten voimaanastumispäivämäärää on siirretty vuodella 5/2021 asti. Tällöin Ilmoitetun Laitoksen ruuhkautunut työjono pääsi purkautumaan ja heinäkuussa 2020 saimme BSI:ltä sopimuksen hyväksyttäväksi. Olemme viimein siis saaneet CE-merkintäprosessin käynnistetyksi."
Tieto on sikäli yllättävä, että alkuvuonna 2018 listautumisen aikaisen yhtiöesitteen mukaan "kaikki CE-merkkihakemuksen vaatimat kohdat on täytetty ja lupahakemus on loppuvaiheissaan".
Prosessi kuitenkin käynnistyi vasta loppukesällä 2020.
"Merkittäviä puutteita"
Kun yhtiö palasi seuraavan kerran asiaan vuoden 2020 tilinpäätöksen julkaisemisen yhteydessä, ääni kellossa oli kovin toisenlainen kuin aiemmissa "hyväksyntä aivan nurkan takana" -henkisissä viesteissä.
"CE-merkinnän viranomaiskäsittelyyn liittyvässä dokumentaatiossa havaittiin syksyllä merkittäviä puutteita, joiden korjaamiseksi yhtiö panosti merkittävästi."
Tämä kerrottiin sijoittajille 24. helmikuuta 2021.
BBS:n kohdalla CE-lupahakemus ja luvan myöntäminen on sijoittajien kannalta tärkein seuraamisen kohde. Ilman sitä yhtiöllä ei oikein voi olla rahaa tuovaa liiketoimintaa. Näin ollen lupaprosessin vaiheet – ja ainakin havaitut "merkittävät puutteet" – pitäisi kaiken järjen mukaan kertoa nykyisille omistajille ja potentiaalisille sijoittajille viivyttelemättä. Ne ovat ilman muuta yhtiön arvoon vaikuttavia seikkoja.
First North -yhtiön "tulee julkistaa sisäpiiritieto, jolla, jos se julkistettaisiin, olisi todennäköisesti huomattava vaikutus yhtiön liikkeeseenlaskeman rahoitusvälineen hintaan". Näin lukee Nasdaqin First North -markinan säännöissä kohdassa 4.1.
Jostain syystä BBS:llä ei ollut kiirettä kertoa havaituista merkitystä puutteista.
Lykkäyksiä lykkäyksien perään
"Merkittävien puutteiden" jälkeen ei enää ollut minkäänmoinen yllätys, että huhtikuun 2021 lopulla BBS kertoi, että CE-merkintähakemuksen jättäminen siirtyy elokuulle. Tiedotteet tekstiosassa tarkennettiin, että kyse olisi kuluvan vuoden eli vuoden 2021 elokuusta.
"Aikataulumuutoksen syynä on, että laite-, materiaali- ja palvelutoimitukset Reisjärven tehtaalle ja Oulun laboratorioon ovat merkittävästi viivästyneet koronan vuoksi. Reisjärven tehtaalla olevissa puhdastiloissa on ilmennyt ilmastoinnin rakennevirhe, jonka korjaaminen on viivästyttänyt ARTEBONE®-tuotteen validointiprosessien aloitusta. Lisäksi eläinkoetulosten valmistuminen on viivästynyt merkittävästi aiemmin tiedotetusta. Lopullista raporttia odotetaan saapuvaksi toukokuussa."
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi löysi kuitenkin positiivista sanottavaa: "Vaikka arvioimme CE-merkintähakemuksen viivästyvän aiemmasta arviostamme, hanke kokonaisuudessaan on edennyt positiivisesti ja sisällöllisesti suunnitelmiemme mukaisesti."
En tohdi ajatellakaan, millainen olisi Kangasniemen käyttämällä asteikolla hanke, joka ei olisi edennyt suunnitelmien mukaisesti.
Tämän jälkeen tuskin ketään enää yllätti se, että viime viikolla puolivuotiskatsauksessaan BBS lykkäsi jälleen aikatauluarviota eteenpäin.
"Yhtiön arvio CE-merkintä hakemuksen jättämisen aikataulusta ei julkaisuhetkellä ole vielä tarkentunut, mutta siitä tullaan tiedottamaan mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään syyskuun loppuun mennessä."
Siihen nähden, että jo vuosia aiemmin on ollut selvä näkemys siitä, milloin lupa myönnetään, on vähintään kummallista, että nyt ei tiedetä edes sitä, milloin hakemus jätetään. Vuoden 2021 aikana se ei kuitenkaan tapahdu, selviää yhtiön tulevaisuudennäkymistä.
Valvovat viranomaiset voinevat halutessaan kertoa, kuinka tällainen tiedonanto ja tiedonantopolitiikka ovat olleet mahdollisia.
Rahaa tarvitaan
Osavuosikatsauksensa vuotta 2022 koskevissa näkymissä BBS kertoo yhtiön hakevan lisärahoitusta "turvatakseen kehitystyön ja toiminnan jatkuvuuden". Osakeanti siis lienee luvassa, jollei muuta keksitä.
Tilanne alkaa käydä akuutiksi. Kuluvan vuoden ensimmäisen puoliskon aikana BBS:stä virtasi ulos 1,5 miljoonaa euroa, ja kesäkuun lopussa rahavarat olivat 1,9 miljoonaa euroa. Tasaisen vauhdin taulukolla kassan pohja kolahtaisi vastaan ensi vuoden alussa.
Kesäkuun lopun taseen mukaan BBS:llä on 5,1 miljoonaa euroa pitkäaikaista lainaa ja 1,4 miljoonaa lyhytaikaista velkaa.
Yhtiön osakekurssi on vastoinkäymisistä huolimatta kahdessa eurossa ja markkina-arvo 13 miljoonan euron haminoissa. Viime vuoden alkupuolella, sopivasti ennen BBS:n merkintäoikeusantia, osakkeen kurssi ponnahti parhaimmillaan lähelle kahdeksaa euroa ilman näkyvää syytä.
Kun BBS listautui First Northiin talvella 2018, osakkeen merkintähinta oli 5,50 euroa, osakemäärä listautumisen jälkeen reilut viisi miljoonaa kappaletta ja markkina-arvo siten 28 miljoonaa euroa, tuplasti nykyiseen verrattuna.
BBS on onnistunut myymään sijoittajille toivoa ja unelmia useaan otteeseen. Uskoa ja toivoa tarvitaan jatkossakin, vaikka tiedotteiden sanamuodoista päätellen myyntiluvan saaminen Eurooppaan on kauempana kuin kertaakaan yhtiön First North -historian aikana.
Sanamuodot voivat kuitenkin harhauttaa.
Karo Hämäläinen
Kirjoittaja on kirjailija ja sijoittamiseen erikoistunut vapaa toimittaja.
Lauseesta,"Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa", kuului BBS:n 7. elokuuta 2020 julkaiseman tiedotteen otsikko., on 1.9.2021 korjattu vuosiluku 2000 vuodeksi 2020.
